Viele Hersteller von Medizintechnikprodukten stellen sich die Frage: Wie lässt sich ein validierter Reinigungs- und Verpackungsprozess etablieren, ohne direkt in eigene Reinigungskapazitäten investieren zu müssen? Genau vor dieser Herausforderung stand auch das Medizintechnikunternehmen LiNA Medical.
Denn Medizintechnikprodukte stellen höchste Anforderungen an Sauberkeit, Dokumentation und Prozesssicherheit. Gleichzeitig müssen neue Produkte häufig innerhalb kurzer Zeit zur Serienreife gebracht werden.
Ecoclean hat gemeinsam mit LiNA Medical innerhalb von nur sechs Monaten nach dem ersten Gespräch einen vollständig validierten Reinigungs- und Verpackungsprozess für Katheter entwickelt, verifiziert und erfolgreich qualifiziert.
Validierte Lohnreinigung als strategische Alternative
Mit der validierten Lohnreinigung ermöglicht Ecoclean Medizintechnikherstellern den Zugang zu qualifizierten Reinigungs- und Verpackungsprozessen, ohne dass diese in eigene Anlagen investieren müssen.
Typische Anwendungsfälle sind:
- Produkteinführungen und Pilotserien
- Überbrückung von Lieferzeiten neuer Anlagen
- Temporäre Kapazitätserweiterungen
- Neue Produkte, für die zunächst ein geeigneter Reinigungsprozess entwickelt werden muss
Besteht bereits ein validierter Prozess, kann dieser übernommen werden. Für neue Anwendungen jedoch entwickelt und verifiziert Ecoclean den Prozess gemeinsam mit dem Kunden, entsprechend den regulatorischen Anforderungen.
Ideale Infrastruktur für anspruchsvolle MedTech-Anwendungen
Im Ecoclean-Testzentrum in Monschau stehen verschiedene Reinigungssysteme für Versuche und Prozessentwicklungen zur Verfügung. Dazu zählt unter anderem die UCMPerformanceLine, die direkt an einen Reinraum der Klasse ISO 7 angebunden ist. Gereinigte Bauteile können dadurch unmittelbar nach der Reinigung unter kontrollierten Bedingungen verpackt werden. Hierdurch können Kunden bereits hier die spätere Serienumgebung realitätsnah abbilden.
Gemeinsam zum validierten Prozess
Nach dem ersten Gespräch im Dezember 2025 wurden zunächst Bauteildaten und Prozessanforderungen analysiert. Auf dieser Basis entwickelte Ecoclean zwei mögliche Reinigungskonzepte für die Reinigung der Katheter. Beide Prozesse kombinierten mehrstufige Reinigungstechnologien inklusive Ultraschall und PPC-Technologie (Pulsated Pressure Cleaning), um auch schwer zugängliche Innenbereiche der Katheter zuverlässig zu reinigen.
Dieser Prototyp zur Werkstückaufnahme wurde für Vorversuche verwendet.
Es folgte die erste Versuchsreihe, im Anschluss daran wurden die mikrobiologische Belastung und die Partikelsauberkeit analysiert. Darüber hinaus wurde überprüft, ob die Biokompatibilität der Werkstücke gegeben ist. Alle Ergebnisse erfüllten die vorgegebenen Spezifikationen. Von den zwei verschiedenen Prozessvorschlägen wurde einer als noch zu validierender Prozess ausgewählt.
Daraufhin entwickelte Ecoclean das produktspezifisches Warenträgerkonzept für die spätere Lohnreinigung bzw. eine mögliche Serienreinigung mit 50 Kathetern pro Charge.
Dieses Warenträgerkonzept wurde von Ecoclean entwickelt.
Nach Freigabe des Konzepts wurde eine weitere abschließende Versuchsreihe durchgeführt, um den Prozess unter „Serienbedingungen“ zu validieren.
Im Vorfeld war vereinbart worden, die Funktion der Wasseraufbereitung nachzuweisen, indem Wasserproben entnommen und durch ein externes, akkreditiertes Labor auf Endotoxine und Keime analysiert werden. Selbstverständlich wurden auch nach diesen „Validierungsversuchen“ sämtliche Katheter wieder den verschiedenen Analysen unterzogen.
Später, nach erfolgter Validierung, kann dafür die Sensorik der eigenen Anlage genutzt werden (TOC – Total Organic Carbon – und Leitfähigkeit).
Gut zu wissen: Die korrekte Konzentration der Reiniger kann übrigens mit dem von Ecoclean selbst entwickelten Lab-on-a-Chip (LoC) überwacht und dokumentiert werden!
Der endgültige Warenträger bietet Platz für 50 Katheter.
Transparenz und vollständige Rückverfolgbarkeit
Jede Reinigungscharge wird durch ein von der Anlage automatisiert erzeugtes Chargenprotokoll dokumentiert. Dieses beinhaltet unter anderem:
- Prozesszeiten
- Temperaturen
- Leitfähigkeiten
- Ultraschallparameter
- Funktionsnachweise für Ultraschall- und Pumpsysteme
Damit wird eine lückenlose Prozessdokumentation und Rückverfolgbarkeit sichergestellt.
Darüber hinaus hat Ecoclean die Möglichkeit, zertifizierte und akkreditierte Partner für die Auswahl der Reinigungschemie oder die Durchführung von Analysen hinzuzuziehen.
Das Ergebnis
Bereits Ende Juni 2026 konnten sowohl die Lieferantenqualifizierung von Ecoclean als auch die Validierung des Reinigungs- und Verpackungsprozesses erfolgreich abgeschlossen werden.
Für LiNA Medical bedeutet dies:
- Qualifizierter und freigegebener Reinigungspartner
- Validierter Reinigungs- und Verpackungsprozess
- Dokumentierte Rückverfolgbarkeit jeder Charge
- Schnelle Skalierung der Produktion ohne eigene Anlageninvestition
- Hohe Prozesssicherheit für anspruchsvolle Medizintechnikprodukte
Partnerschaftlich zum Erfolg
Der Zeitraum vom ersten Kontakt bis zur erfolgreichen Prozessvalidierung und Lieferantenfreigabe betrug lediglich sechs Monate. Möglich wurde dies durch die enge Zusammenarbeit aller Beteiligten sowie die Kombination aus Prozess-Know-how, MedTech-Erfahrung, Reinrauminfrastruktur und validierungsfähiger Dokumentation bei Ecoclean.
Für Hersteller von Medizinprodukten bietet Ecoclean damit weit mehr als Lohnreinigung: einen qualifizierten Partner für die Entwicklung, Validierung und Durchführung regulatorisch abgesicherter Reinigungsprozesse.
Planen Sie Produkteinführungen und suchen einen Partner für die Überbrückung von Lieferzeiten neuer Anlagen? Oder benötigen Sie eine temporäre Kapazitätserweiterung oder einen geeigneten Reinigungsprozess?
Sprechen Sie mit unseren MedTech Experten über Ihre Anforderungen: sales.monschau(at)ecoclean-group.net
