Medikal Teknoloji için Doğrulanabilir Temizlik Çözümleri
Ön temizlikten pasivasyonlu son temizliğe kadar – tekrarlanabilir, denetime hazır prosesler için MDR ve FDA uyumlu sistemler.
Endüstriyel parça temizliği sistemlerinin lider üreticilerinden biri olarak, medikal teknoloji sektörü için en yüksek regülasyonel ve prosese özgü gereklilikleri karşılayan özel çözümler sunuyoruz. Temizlik sistemlerimiz, MDR ve FDA kalite gerekliliklerine güvenilir şekilde uyum sağlamanıza yardımcı olur – ön temizlikten, ara temizliğe ve pasivasyon dâhil son temizliğe kadar.
Neden Ecoclean?
Medikal teknoloji sektörünün bir iş ortağı olarak Ecoclean, regülasyonel güvenliği derin proses mühendisliği uzmanlığı ile birleştirir. Mevcut proseslerin iyileştirilmesinde veya değişen gereksinimler için yeni proseslerin geliştirilmesinde müşterilerimizi destekleriz. Proses geliştirmeden (Pre‑PQ) başlayarak IQ ve OQ aşamalarından PQ’ya ve global satış sonrası hizmetlere kadar, müşterilerimize tüm yaşam döngüsü boyunca eşlik ederiz.
Regülasyonel Uyum – Tasarımdan Denetime Kadar
Ecoclean, validasyon, kalifikasyon ve denetimleri desteklemek amacıyla şeffaf ve tam izlenebilir dokümantasyona sahip medikal teknoloji uygulamalarına yönelik temizlik sistemleri geliştirir. Buna MDR ve FDA uyumlu sistem konseptleri, IQ/OQ/PQ dokümantasyonu, akışkanla temas eden bileşenler için EN 10204 Tip 2.1 sertifikaları ve uluslararası standartlara uygun kalibre edilebilir sensörler dahildir. Bileşenlerin, yazılımın ve proses verilerinin uçtan uca izlenebilirliği, denetime hazırlığı güvence altına alır; isteğe bağlı olarak Tasarım Kalifikasyonu (DQ) ve sistem devreye alma (ramp‑up) aşamalarında da destek sunarız.
Tek elden sunulan eksiksiz süreç zinciri
İster ön temizlik, ister son temizlik, ister pasivasyon olsun; doğru teknolojiyi istikrarlı ve doğrulanabilir bir süreçle birleştiriyoruz. Bu sayede, karmaşık geometrilere ve sıkı toleranslara sahip parçalarda bile tekrarlanabilir sonuçlar elde edebilirsiniz.
CNC işleme sonrası ön temizlik
Sulu ve solvent bazlı çözeltiler kullanan tek hazneli temizleme sistemleri, vakum teknolojisi sayesinde CNC işleme sonrasında tıbbi bileşenleri güvenilir bir şekilde temizler; kılcal kanallarda, kör deliklerde ve karmaşık geometrik yapılar içinde bile.
Taşlama ve Parlatma Sonrası Ara Temizlik
Tek hazneli sulu ve ultrasonik daldırma temizleme sistemleri, vakum teknolojisi sayesinde taşlama, parlatma ve mekanik işlemlerden sonra tıbbi bileşenlerin en temiz şekilde temizlenmesini sağlar; bu, kılcal kanallar ve kör delikler için bile geçerlidir.
Son Temizlik / Son Kontrol Sonrası Pasivasyon
PPC vakum-basınç teknolojisine sahip ultrasonik toplu daldırma sistemleri, tıbbi implantların son temizliği ve pasivasyonu sırasında en yüksek temizlik seviyesini sağlar; bu süreçler FDA ve MDR düzenlemelerine uygundur.
Temiz Oda Transferi ve Paketleme
Kapsamlı temiz oda ve paketleme çözümleri, tıbbi implantların ve aletlerin güvenli bir şekilde taşınmasını ve onaylanmış şekilde paketlenmesini sağlar.
Tipik Uygulamalar
İmplantlar, cerrahi aletler, endoskopi bileşenleri, 3D baskılı bileşenler.
Konseptten Doğrulanmış Bir Prosese Kadar
- En başından itibaren destek
Erken konsept aşamasından nitelikli ve doğrulanmış bir temizlik sistemine kadar - Sistematik MedTech mühendisliği
Temizlik teknolojisi, proses kontrolü ve dokümantasyonun optimum uyumu - Doğrulanabilir temizlik prosesleri
İlgili tüm MDR ve FDA gerekliliklerine tam uyum - Güvenilir devreye alma & istikrarlı seri üretim
Tekrarlanabilir prosesler sayesinde güvenilir üretim
Proses ve Teknoloji Danışmanlığı
- MedTech odaklı regülasyon yaklaşımı
- Medikal teknoloji sektörünün regülasyonel gereklilikleriyle tutarlı ve konseptsel uyum
- Optimum temizlik teknolojisinin seçimi & tasarımı
Bileşene, temizlik gerekliliklerine ve çalışma ortamına hassas şekilde uyarlanmış çözümler - Ölçek büyütme & endüstriyelleştirme
Prototip parçalardan seri üretime kadar destek - Validasyon & denetim hazırlığı desteği
Uygulama odaklı, yapılandırılmış ve denetime hazır - Eğitim & en iyi uygulama (best‑practice) konseptleri
Üretim ve kalite güvence için
Gerçek Koşullar Altında Test ve Validasyon
- Dünya genelinde seri üretime yakın test ortamları
Yetkinlik merkezlerimizde seri üretim düzenindeki temizlik sistemleri ile temiz oda ortamları - Ortak proses geliştirme
MedTech temizlik proseslerinin sizinle birlikte geliştirilmesi, test edilmesi ve doğrulanması - Seri üretime bire bir aktarılabilirlik (1:1)
Gerçekçi koşullar altında test edilmiş ve doğrudan ölçeklenebilir prosesler - Bütünsel test yaklaşımı
Yapılabilirlik çalışmalarındanvalidasyon denemelerine ve eksiksiz dokümantasyona kadar
Küresel Lokasyonlar & Test Merkezleri
- MedTech projeleri için dünya çapında destek
- Hızlı yanıt süreleri ve yerel erişilebilirlik
- Avrupa ve ABD’de MedTech test merkezleri
Regüle edilmiş medikal teknoloji uygulamaları için özel olarak tasarlanmıştır - Enpak Technology Center, Warsaw (Indiana, ABD)
Temizlik ve paketleme alanında yetkinlik merkezi - Temiz odaya entegre test merkezleri
Dettingen ve Monschau’daki lokasyonlar - Sözleşmeli temizlik seçenekleri
Test süreçlerinin ötesine geçen destek - Bölgesel irtibat noktaları
Yerinde yakın ve kişisel proje desteği
Güvenilir Kanıtlar İçin Sertifikalı Analitik
Temizlik sonuçlarınızı güvenilir şekilde doğrulamak için sertifikalı iş ortak laboratuvarları ile çalışıyoruz. Talep üzerine, regülasyonel gereklilikleri tamamen karşılayan ve denetime hazır, sağlam kanıtlar sunan test raporları alırsınız.
Analitik Hizmetler:
- Partikül analizi (boyut, miktar, dağılım)
- Film tipi kontaminasyonlar (organik / kimyasal kalıntılar)
- Biyolojik kontaminasyon (biyoyük)
- Endotoksinler Validasyonu destekleyen analizler (tanımlanmış spesifikasyonlara uygun olarak)
Maksimum Sistem Kullanılabilirliği – Dünya Genelinde
Sistem yaşam döngüsü boyunca proses istikrarını güvence altına alıyoruz. Küresel servis ekipleri, güvenilir yedek parça tedariki ve planlı servis konseptleri sayesinde sisteminiz her zaman çalışmaya hazır, uyumlu ve sürekli doğrulanabilir kalır.
Servis Portföyü:
- SLA’lı dünya çapında bakım sözleşmeleri
- Yedek parça temini ve uzaktan destek
- Sertifikalı bir hizmet sağlayıcı olarak düzenli sensör kalibrasyonu
- Acoustic Performance Management (APM)
- Nesnel olarak ölçülebilir proses izleme için
- Lab‑on‑a‑Chip (LOC)
- Kalite güvencesini (QS) desteklemek üzere hızlı ön analizler
- Dezenfeksiyon & hijyen konseptleri
- Operasyon ve kalite güvencesi için eğitim & danışmanlık
- Yeni spesifikasyonlar için dönüşümler & sistem yükseltmeleri
Medikal teknolojide doğrulanabilir temizlik için hazır mısınız?
Denetime hazır, tekrarlanabilir sonuçlara giden en hızlı yolu gösteriyoruz – bileşenlerinize ve spesifikasyonlarınıza hassas şekilde uyarlanmış.
