Warum ist die Reinigung von Implantaten vor der Beschichtung ein kritischer Schritt im Herstellungsprozess?
Vor der Beschichtung müssen die Implantate gründlich von Verunreinigungen wie Ölen, Fetten, Rückständen von Bearbeitungsflüssigkeiten oder Partikeln gereinigt werden, die die Haftung beeinträchtigen und zu ungleichmäßigen Beschichtungen führen können. Die Verbesserung der Oberflächenhaftung spielt auch eine wichtige Rolle für die Haltbarkeit. Eine wirksame Reinigung trägt dazu bei, eine saubere und gleichmäßige Oberfläche zu schaffen, auf der die Beschichtung besser haften kann. Dies ist entscheidend für die langfristige Stabilität und Funktionalität des Implantats.
Eine gründliche Teilereinigung beseitigt potenzielle Kontaminationsquellen, die während des Herstellungsprozesses auftreten können. Dies ist besonders wichtig, um die Sterilität des Implantats zu gewährleisten und eine Infektion des Patienten zu verhindern.
Wie sieht es mit der Einhaltung von Vorschriften und Normen aus?
Wenn es um „Reinigung, Passivierung und Endverpackung“ geht, müssen sich Hersteller von medizinischen Geräten nach der FDA (Food and Drug Administration) in Amerika oder der MDR (Medical Device Regulation) in der EU richten, je nach Land. Hier sind einige der Gründe, warum die Einhaltung der Vorschriften für die Medizintechnik so wichtig ist:
- Ordnungsgemäße Verfahren zur Teilereinigung, Passivierung und sterilen Verpackung sind entscheidend, um Verunreinigungen zu vermeiden und die Produktintegrität während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten - zum Schutz der Gesundheit der Patienten. Diese Vorschriften gewährleisten hohe Qualitätsstandards im Herstellungsprozess.
- Die Vorschriften verlangen die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Materialien und Prozessen, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden. Dies hilft den Herstellern, Probleme zu erkennen, die während des Herstellungsprozesses auftreten können. Mit anderen Worten: Immer genau wissen, was, wo und wann.
- Die Einhaltung der FDA- und MDR-Vorschriften ist häufig eine Voraussetzung für den Markteinstieg, nicht nur in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union, sondern auch in vielen anderen Ländern der Welt. Da MedTech-Hersteller weltweit tätig sind, müssen sie diese Vorschriften einhalten und benötigen einen Lieferanten, der ihnen bei der Navigation durch die Vorschriftenlandschaft helfen kann, anstatt nur Geräte losgelöst vom Gesamtprozess zu verkaufen.
Ecoclean hat ein Passivierungsverfahren mit der Bezeichnung Pulsated Pressure Passivation (PPP) entwickelt, das speziell auf die Bedürfnisse der Medizintechnik zugeschnitten ist. Wie funktioniert es und was sind die Vorteile für MedTech-Hersteller?
In der industriellen Teilereinigung arbeiten wir bereits mit einem Verfahren namens PPC (Pulsated Pressure Cleaning). Dabei wird der Druck in der Prozesskammer, die mit dem Reinigungsmedium gefüllt ist, verringert und erhöht, um die zu reinigenden oder zu spülenden Bereiche zu erreichen. Die Luftkontraktion wird genutzt, sobald die Kammer belüftet ist. Unsere Erfahrung mit diesem Verfahren haben wir genutzt, um eine Technologie für Passivierungsprozesse in der Medizintechnik anzubieten, die wir PPP (Pulsated Pressure Passivation) nennen. Diese ermöglicht es, die Oberfläche unabhängig von der Geometrie des Bauteils mit einer Schutzschicht zu versehen, da die Druckveränderung in der Prozesskammer dazu führt, dass die Passivierung chemisch in alle Hohlräume und Löcher fließt.
Das neue Passivierungsverfahren der SBS Ecoclean Gruppe ist ein Quantensprung für die Medizin- und High-End-Technologie.
Herkömmliche atmosphärische Verfahren reinigen und passivieren nur die äußere Geometrie der Teile.
Mit dem neuen Verfahren sind wir in der Lage, Implantate und Instrumente auch in Kapillaren, Innengeometrien und Blindbohrungen zu reinigen und zu passivieren.Gerne laden wir Sie in unser Anwendungslabor ein, um Ihnen dieses bahnbrechende Verfahren zu demonstrieren.
PPC und PPP sind exklusive Reinigungs- und Passivierungsverfahren, die von Ecoclean entwickelt wurden!
In unserem Kompetenzzentrum in Monschau haben wir ein Testzentrum für Feinstreinigung. Was bieten wir dort an?
Ecoclean verfügt in Monschau (Deutschland) über ein voll ausgestattetes Technologiezentrum mit Reinraumlabor und validiertem Reinraum für die System- und Prozessentwicklung. Diese Einrichtung ermöglicht es uns, präzise maßgeschneiderte Lösungen für verschiedene Anwendungen in der Medizintechnik zu entwickeln. Darüber hinaus können unsere Lösungen leicht dupliziert werden, um sie an mehreren Produktionsstandorten zu implementieren.
Das Test Center bietet eine Reihe von Lösungen für die Reinigung und Verpackung von medizinischen Implantaten und Instrumenten. Hersteller finden hier unser gesamtes Portfolio, von lösemittel- und wasserbasierten Einkammersystemen bis hin zu mehrstufigen Ultraschallreinigungsanlagen. Mit dieser Infrastruktur können wir den besten Prozess für die Bedürfnisse der MedTech-Industrie evaluieren. Es ist wichtig, daran zu denken, dass eine der größten Herausforderungen für Hersteller von MedTech-Komponenten darin besteht, mit dem sich ständig ändernden regulatorischen Umfeld Schritt zu halten. Hier kommt die SBS Ecoclean Gruppe ins Spiel und bietet nicht nur die Technologie unserer Teilereinigungs-, Passivierungs- und Sterilverpackungssysteme, sondern auch qualifizierte Unterstützung bei der Erfüllung der Anforderungen und einen Rekalibrierservice, um die Produktion auf dem neuesten Stand zu halten. Und natürlich immer unter Einhaltung der neuesten MDR- und FDA-Vorschriften.
Welche Teilereinigungsanlage von Ecoclean für die MedTech-Industrie vereint innovative Technologie, Nachhaltigkeit und Präzision?
Ecoclean und UCM AG arbeiten gemeinsam an fortschrittlichen Reinigungssystemen für medizinische Geräte, insbesondere im Bereich der Endoskopie. Das Ergebnis dieser Zusammenarbeit ist die UCMPerformanceLine, ein Ultraschall-Tauchreinigungssystem mit mehreren Kammern, das die hohen Sauberkeitsanforderungen für optische Linsensysteme in medizinischen Endoskopen erfüllt. Die UCMPerformanceLine wurde für die effiziente und präzise Reinigung kleiner, empfindlicher Teile wie beschichteter Linsensysteme entwickelt und stellt sicher, dass diese den strengen Sauberkeitsspezifikationen entsprechen. Das System verfügt über ein modulares Design für maßgeschneiderte Reinigung.
Was haben wir sonst noch in unserem Portfolio an Reinigungssystemen für die Medizintechnik?
Wir kombinieren die Technologien von Ecoclean und UCM AG, um Lösungen von A bis Z anbieten zu können, je nach Kundenanforderung und nach entsprechenden Versuchen in unseren Testzentren auf der ganzen Welt. Für die Vorreinigung von MedTech-Teilen und Komponenten verfügen wir über wässrige oder lösemittelbasierte Kammeranlagen wie die EcoCwave oder die EcoCore. Für die Teilereinigung nach der Endbearbeitung bieten wir die UCM-Inline-Tauchanlagen an und schließlich für die Endreinigung und/oder Passivierung unter anderem die UCMPerformanceLine. Für sehr kleine und komplexe Teile haben wir z.B. die UCMIndexLine - kurzum: Wir haben das richtige System für die gewünschte Anwendung.
Welche Technologien zeichnen die MedTech-Lösungen von Ecoclean aus?
Ecoclean unterscheidet sich von anderen Anbietern durch den Einsatz spezieller Software für medizinische Geräte, RFID-Technologie und akribische Prüfprotokolle. Diese Technologien stellen sicher, dass alle Anforderungen an die Identifizierung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Komponenten nicht nur erfüllt, sondern übertroffen werden. Unser Expertenteam bietet umfassende Unterstützung während des gesamten Qualifizierungsprozesses, einschließlich IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) auf Anfrage. Wir wissen, wie wichtig die Einhaltung von Vorschriften ist, und begleiten unsere Kunden bei jedem Schritt des Prozesses.
