Validierbare Reinigungslösungen für die Medizintechnik
MDR- und FDA-konforme Anlagen für reproduzierbare, auditfeste Prozesse – von der Vorreinigung bis zur Endreinigung mit Passivierung.
Als führender Hersteller von Anlagen zur industriellen Bauteilreinigung bieten wir speziell für die Medizintechnik maßgeschneiderte Lösungen, die höchsten regulatorischen und prozessspezifischen Anforderungen entsprechen. Unsere Reinigungssysteme unterstützen Sie dabei, Qualitätsvorgaben gemäß MDR und FDA zuverlässig einzuhalten – von der Vorreinigung über die Zwischenreinigung bis zur Endreinigung inklusive Passivierung.
Warum Ecoclean?
Als Partner in der Medizintechnik verbindet Ecoclean regulatorische Sicherheit mit prozesstechnischem Know-how. Wir helfen unseren Kunden bestehende Prozesse zu verbessern oder neue Prozesse für neue Anforderungen zu entwickeln. Wir begleiten unsere Kunden von der Prozessentwicklung (Pre-PQ) über IQ und OQ bis zum PQ und globalen after sales Service!
Regulatorisch sicher – vom Entwurf bis zum Audit
Ecoclean entwickelt Reinigungssysteme für die Medizintechnik mit transparenter, rückverfolgbarer Dokumentation für Validierung, Qualifizierung und Audits. Dazu gehören MDR‑/FDA‑konforme Anlagenkonzepte, IQ/OQ/PQ‑Dokumentation, 2.1‑Zertifikate für medienberührte Bauteile sowie kalibrierfähige Sensorik nach internationalen Standards. Rückverfolgbarkeit von Bauteilen, Software und Prozessdaten sorgt für Audit‑Readiness; optional unterstützen wir bei der Design Qualification (DQ) oder Hochlauf der Anlagen.
Die komplette Prozesskette aus einer Hand
Ob Vorreinigung, Endreinigung oder Passivierung – wir kombinieren die passende Technologie mit einem stabilen, validierbaren Prozess. So erreichen Sie reproduzierbare Ergebnisse selbst bei komplexen Geometrien und engen Grenzwerten.
Vorreinigung nach der CNC-Fertigung
Einkammer-Reinigungsanlagen auf wässriger und Lösemittelbasis reinigen medizinische Bauteile nach der CNC‑Bearbeitung zuverlässig – auch bei Kapillaren, Sacklöchern und komplexen Geometrien dank Vakuumtechnologie.
Zwischenreinigung nach dem Schleifen und Polieren
Wässrige Einkammer‑ und Ultraschall‑Tauchreinigungsanlagen sorgen nach Schleifen, Polieren und mechanischer Bearbeitung für sauberste medizinische Bauteile – auch bei Kapillaren und Sacklöchern dank Vakuumtechnologie.
Endreinigung / Passivierung nach der Endkontrolle
Ultraschall‑Reihentauchanlagen mit PPC‑Vakuumdrucktechnologie gewährleisten höchste Sauberkeit bei der Endreinigung und Passivierung medizinischer Implantate – FDA‑ und MDR‑konform.
Einschleusen in den Reinraum und Verpackung
Reinraum‑ und Verpackungslösungen aus einer Hand ermöglichen die sichere Einschleusung und validierte Verpackung medizinischer Implantate und Instrumente.
Typische Anwendungen
Implantate, chirurgische Instrumente, Endoskopie‑Komponenten, additiv gefertigte Komponenten.
Von der Idee zum validierten Prozess
- Begleitung von Anfang an
Von der frühen Konzeptphase bis zur qualifizierten und validierten Reinigungsanlage - MedTech‑Engineering mit System
Optimale Abstimmung von Reinigungstechnologie, Prozessführung und Dokumentation - Validierbare Reinigungsprozesse
Erfüllung aller relevanten MDR‑ und FDA‑Anforderungen - Sicherer Ramp‑up & stabile Serienproduktion
Reproduzierbare Prozesse für eine zuverlässige Fertigung
Prozess‑ und Technologieberatung
- Regulatorischer Fokus MedTech
Konsequente Ausrichtung auf die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik - Auswahl & Auslegung der optimalen Reinigungstechnologie
Passgenau abgestimmt auf Bauteil, Sauberkeitsanforderung und Umfeld - Scale‑up & Industrialisierung
Begleitung vom Musterteil bis zur Serienproduktion - Unterstützung bei Validierungen & Auditvorbereitung
Praxisnah, strukturiert und audit‑ready - Schulungen & Best‑Practice‑Konzepte
Für Produktion und Qualitätssicherung
Testen und validieren – unter realen Bedingungen
- Seriennahe Testumgebungen weltweit
Reinigungsanlagen im Serienlayout sowie Reinraumumgebungen in unseren Kompetenzzentren - Gemeinsame Prozessentwicklung
Entwicklung, Test und Verifikation von MedTech‑Reinigungsprozessen gemeinsam mit Ihnen - 1:1 Übertragbarkeit in die Serienproduktion
Prozesse, die realitätsnah erprobt und direkt skalierbar sind - Ganzheitlicher Testansatz
Von Machbarkeitsstudien über Validierungsversuche bis zur vollständigen Dokumentation
Globale Standorte & Testcenter
- Weltweite Unterstützung für MedTech‑Projekte
Schnelle Reaktionszeiten und lokale Verfügbarkeit - MedTech Test Center in Europa & den USA
Speziell ausgelegt auf regulierte Medizintechnik‑Anwendungen - Enpak Technology Center, Warsaw (Indiana, USA)
Kompetenzzentrum für Reinigung und Verpackung - Reinraum‑angebundene Testcenter
Standorte in Dettingen und Monschau - Optionen zur Lohnreinigung
Unterstützung auch über Testing hinaus - Regionale Ansprechpartner
Enge, persönliche Projektbegleitung vor Ort
Zertifizierte Analytik für belastbare Nachweise
Für die sichere Verifizierung Ihrer Reinigungsergebnisse arbeiten wir mit zertifizierten Partnerlaboren zusammen. So erhalten Sie auf Wunsch Prüfberichte, die den regulatorischen Anforderungen standhalten.
Analytik‑Leistungen:
- Partikelanalytik (Größe, Anzahl, Verteilung)
- Filmische Verunreinigungen (organisch/chemisch)
- Biologische Belastung (Bioburden)
- Endotoxine
- Validierungsbegleitende Analysen gemäß Spezifikation.
Maximale Anlagenverfügbarkeit – weltweit
Wir sichern Ihre Prozessstabilität über den gesamten Lebenszyklus. Mit globalen Teams, verlässlicher Ersatzteilversorgung und planbaren Services bleibt Ihre Anlage jederzeit einsatzbereit und validierbar.
Service‑Portfolio:
- Weltweite Wartungsverträge mit SLAs
- Ersatzteilversorgung und Remote‑Support
- Regelmäßige Kalibrierung der Sensorik als zertifizierter Betrieb
- Acoustic Performance Management (APM) zur objektiv messbaren Prozessüberwachung
- Lab‑on‑a‑Chip (LOC) für schnelle Vor‑Analysen zur Unterstützung der QS
- Desinfektion & Hygiene‑Konzepte
- Training & Consulting für Bedienung und QS
- Umbauten & Upgrades für neue Spezifikationen
Bereit für validierbare Reinigung in der Medizintechnik?
Wir zeigen Ihnen den schnellsten Weg zu auditfesten, reproduzierbaren Ergebnissen – passgenau für Ihre Bauteile und Spezifikationen.
