Tıp Teknolojisi

"Kritik" önem taşıyan diş hekimliği ürünlerine ve tıbbi ürünlere yönelik kapsamlı temizleme çözümü

Temizlik, tıbbi ekipman üretimine değer katar

Diş hekimliğinde ve beşeri tıpta kullanılan ürünler, en sıkı temizlik standartlarını karşılamalıdır; ör. "kritik" olarak sınıflandırılan aletler, her kullanımda steril olmalıdır. Gebr. Brasseler GmbH, müşterilere sunulacak ek bir fayda olarak bu tür aletleri önceden sterilize edilmiş şekilde tedarik etmek üzere temiz oda da içeren yeni bir temizleme ve ambalajlama tesisine yatırım yapmıştır. Ecoclean'in solvent bazlı temizleme sistemleri ve UCM AG tarafından üretilen sulu ultrasonik ultra ince temizleme sistemleri ise yaklaşık 12.000 farklı parçayı in-proses ve son temizleme işlemlerinden geçirmektedir.

Komet ticari markasının kökenleri, Brasseler kardeşlerin kendi isimlerini taşıyan dişçi matkabı fabrikasını kurdukları 1923 yılına dayanmaktadır. İnovasyon, hassasiyet ve yüksek kalite sunan şirket, tıbbi aletler ve ekipmanlar üreten küresel bir üretici haline gelmiştir. Diş hekimliği ve diş teknolojisinde kullanılan aletler ve sistemlerin yanı sıra Brasseler GmbH & Co. KG'nin ürün portföyü, KBB ve nöroşirürjide kullanılan döner aletler ve artroskopik shaver bıçakların yanı sıra testere bıçağı, kılavuz pim, kanüllü vida ve teller gibi ortopedik cerrahi aletlerinden oluşmaktadır. Fason üretim de yapan Komet, dental implant alanında kullanılan müşteriye özel ürünler ve farklı sanayi dalları için yüksek hassasiyette parçalar üretmektedir.

En sıkı temizlik standartlarına tam uyum

Ürünleri yaklaşık 100 ülkede pazarlanmakta olan şirket, 1000'i aşkın çalışanı ve 1000 civarı üretim birimiyle her türlü geliştirme ve üretim faaliyetini Lemgo tesisinde gerçekleştirmektedir. Gebr. Brasseler. Aşındırıcı Cihaz Üretimi Başkanı Helge Neitzel şu açıklamalarda bulunuyor: "Müşteri hizmetlerimizi daha da iyileştirmek için geçen yıl yeni bir ambalajlama konseptine ve yaklaşık 250 metrekarelik bir temiz odaya yatırım yaptık. Bu yatırımlar, her yıl diş hekimliği ve tıp alanında kullanılacak 10 milyona varan aleti steril ambalaj içinde üretebilmemizi sağlayacak. Parça temizleme operasyonlarımızın da bu doğrultuda tamamen modernize edilmesi gerekti."


Bu kapsamda, yeni in-proses ve ön ambalaj temizleme ekipmanı yüksek talep almıştır. Spesifikasyonlar, temizliğin yanı sıra yüksek verim ve bulunurluk oranları ve kusursuz  teknik dokümantasyon gerektirmektedir. Karbür metal alaşımları, paslanmaz çelik ve diğer çelik türleri, seramik ve titanyumdan mamül yaklaşık 12.000 farklı ürün üreten şirketin parça ve materyal çeşitliliği dikkate alındığında, ayrı proses adımları arasında temizlik yapmak üzere çeşitli solvent bazlı temizleme sistemleri ihtiyacı doğmuştur. Gebr. Brasseler Temizleme Teknolojisi Grup Yöneticisi Marcus Becker "Bu da materyal akışlarını birbirinden ayırarak çapraz kontaminasyonu önlememizi sağladı" diyor. Temiz odada ürün ambalajlama öncesinde gerçekleşen son ürün temizleme ve temizleme döngüsü, sulu ortamlar kullanılarak ultrasonik ultra ince temizleme ekipmanıyla yapılmaktadır. Şirket ayrıca her iki sistem türünün de aynı üreticiden temin edilmesi gerektiğine inanmaktadır.

Temizleme deneyleri ve ekipman teknolojisi belirleyici unsur olmuştur

Bu şartları karşılayan ekipman üreticilerine ilişkin bilgi toplamak isteyen proje yöneticileri, parts2clean ticaret fuarına katılmıştır. Gebr. Brasseler, altı üreticiyle temizleme testleri gerçekleştirmiştir. Sonuç olarak, şirket, Ecoclean GmbH'nin solvent bazlı EcoCbase P2 ve Compact 70P temizleme sistemlerinde karar kılmıştır. Her iki model de üründeki polar ve polar olmayan kontaminantları uzaklaştırmak için modifiye alkol kullanmaktadır. Temizleme ve kurutma işlemleri vakumla yapıldığından patlamaya karşı koruyucu ek önlem gerekmemektedir. Müşteri, ultra ince temizliğe yönelik çok bölmeli sistemlerle ilgili olarak da bir Ecoclean Group şirketi olan İsviçre merkezli UCM AG'nin sunduğu çözümü tercih etmiştir. Şirketin kararıyla ilgili olarak Helge Neitzel şu açıklamalarda bulunuyor: "Bizim için önemli olan sunulan tavsiyeler, temizleme testi sonuçları, ekipman tasarımı ve teknolojisi, servis ağı ve fiyat/performans oranı dahil olmak üzere sunulan toplam paketti. Sundukları teklif beklentilerimizi tamamen karşıladı."

Tekrarlanabilir, hızlı ve verimli solvent bazlı temizleme

Mekanik işleme, öğütme ve kaplama gibi çok çeşitli işleme aşamalarından geçen yaklaşık 950.000 parça, her gün iki vardiyada solvent bazlı temizleme proseslerinden geçmektedir. Kontrol birimleri, temizleme adımına bağlı olarak barkod yoluyla seçilebilen sekiz temizleme programı saklayabilmektedir.
Galvanizleme prosesinden kalan makine yağı, gres veya aşındırıcı kalıntılar, yongalar, partiküller ve kimyasallar gibi çeşitli kontaminantların güvenilir şekilde giderilmesi için sistemlerde ön temizleme ve ana temizleme/yağdan arındırma işlemleri için iki taşma tankı bulunmaktadır. Ek buharla yağdan arındırma özellikleri ve ultrason birimleri, sonraki downstream işlemin tekrarlanabilir ve verimli şekilde gerçekleştirilmesi için gereken temizlik seviyesini sağlamaktadır. Marcus Becker ayrıca şu açıklamalarda bulunuyor: "Bunların tümü kısa işlem döngüleriyle gerçekleşiyor. Bunun bir nedeni yüksek vakum gücü. Bir diğer nedeni de çalışma odasının güçlü pompalar ve geniş çaplı borular sayesinde çok hızlı dolması. Ecoclean sistemleri işte bu açıdan rakiplerinin önüne geçiyor".


Solventin sürekli distilasyona ilaveten tam akışlı by-pass filtrasyonla etkili şekilde yeniden koşullandırılması, yüksek temizleme kalitesine katkıda bulunmaktadır. Bazı filtreler, metal yongaların tutulumunu iyileştirmek üzere manyetik parçalarla donatılmıştır.

Temiz odaya doğrudan transferle son temizleme

Ultra ince temizleme için ultrason temelli çok odalı sistemleri inceleyen Brasseler, en çok UCM tarafından geliştirilerek tüm tanklarda kullanılan dört yönlü taşma özelliğinden etkilenmiştir. Temizleme veya durulama sıvısı her tanka alt kısımdan girerek yukarı yükselmekte ve ardından her yönde bulunan ağızlardan taşmaktadır. Böylelikle yabancı madde ve partiküller tanktan zaman kaybetmeden atılmaktadır. Bu özellik, ürün üzerinde yoğun bir temizleme işlemi sağlarken parçalar banyodan çıkarıldığında tekrar kontaminasyonu da önlemektedir.


Marcus Becker şu açıklamalarda bulunuyor: "Bu özelliğe diğer hiçbir üreticinin ürününde rastlayamadık. UCM'nin sisteminde beğendiğimiz bir başka ayrıntı da tıbbi tepsilerdi. Bu tepsiler, özel tasarımları sayesinde hastalık yapıcı ajanların tepsilerde birikmesini, çökelmesini ve temizlenecek parçaları kontamine etmesini önlüyor". Temizleme ve durulama banyolarının kalitesi, ultra ince temizleme proseslerinde bile sürekli olarak sensörler tarafından izlenmektedir.


Çoklu temizleme hatlarının kullanımı yoluyla materyallerin in-proses temizleme seviyesinde ayrılmasının son temizleme aşamasında da sağlanması için ilk temizleme aşaması üç tanktan oluşmaktadır. Bunu bir durulama prosesi, bir başka temizleme adımı ve üç durulama adımı izlemektedir. Bu adımların son ikisi demineralize suyla yapılmaktadır. Sıcak havayla kurutma prosesinde parçaların yeniden kontaminasyonunu önlemek için kurutucular HEPA filtrelerle donatılmaktadır.


"Ambalajlama öncesi temizleme" sistemi hemen hemen aynı özelliktedir. Burada ilk temizleme adımı, ürün materyalinden bağımsız olarak bir tepside gerçekleştirilmektedir. HEPA filtrelerine ek olarak laminer akış kutuları son durulama aşamasında kurutucuların üstüne yerleştirilmektedir. Ayrıca temizleme sistemi ve taşıyıcı birim, temiz odaya giren tüm ürünlerin temizliğini sağlamak üzere tamamen kapalıdır.


Ara ve son temizleme prosesleri için Gebr. Brasseler her durumda 16 temizleme programıyla çalışmaktadır. Programlar, bir tarayıcıyla okunan ürün yönlendirme belgeleri üzerindeki barkodla seçilmektedir. Marcus Becker şu açıklamalarda bulunuyor: "12'ye varan siparişi tek bir seride birleştirebiliyoruz. Kontrol yazılımı, tüm parçaların aynı programla temizlenip temizlenmeyeceğini otomatik olarak kontrol ediyor. Aksi durumda alarm sinyali çalışıyor ve proses başlamıyor".

Ekipman kalifikasyonu, proses geliştirme ve validasyon

Tek bir solvent bazlı sistem haricinde tüm yeni temizleme ekipmanı AB ve FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) kurallarına uygun olarak değerlendirilmekte ve temizleme prosesleri de buna göre valide edilmektedir. Helge Neitzel sözlerini şöyle sonlandırıyor: "Ecoclean ve UCM, gereken DQ, IQ ve OQ kalifikasyon adımlarının yürütülmesinde ve gerekli dokümantasyonun hazırlanmasında bizimle işbirliği yaptı. Ayrıca çeşitli temizleme prosesleri geliştirmemize de yardım etti. Esasen yeni ekipmanlar mevcut ihtiyaçlarımızı aşan temizleme yetkinlikleri kazandırdı. Tıpkı yeni ambalajlama çözümü ve temiz oda gibi bunu da geleceğe yapılan bir yatırım olarak görüyoruz. Bunların tümü pazardaki pozisyonumuzu daha da güçlendirmemize yardım ediyor,".

Yazan: Doris Schulz

Volker Lehmann

Telefon: +41 (0) 71 886 6760
E-posta: v.lehmann(at)ucm-ag.com

Telefon-Eposta-RadyoDüğmeleri TR

Sizinle iletişime geçmemizi ister misiniz? Ücretsiz geri arama hizmetimizden faydalanın.